发现：ISO13485认证时如何进行标准设计和相关培训?

职业经理人

开头小编说几句：开公司最怕头脑发热，再没有任何业务基础的情况下就立马上项目了，当然了这之间也要分有实力的老板和没实力的老板，在企业实际经营过程中，足够优秀的创业者才能引领企业成长。至于好的赚钱的项目是不缺的，缺的是能实现项目目标的人才。作为管理者，对于人力、财务、组织等管理经验就要好好学一学了。

导读：ISO13485是医疗器械质量管理体系认证，因医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，在管理上会比较严格。而ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其它技术标准。在企业

ISO13485是医疗器械质量管理体系认证，因医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，在管理上会比较严格。而ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其它技术标准。在企业进行ISO13485认证时如何进行标准设计和相关培训呢?如下：

制定方针和目标。ISO13485标准要求最高管理者以文件形式正式阐述其方针，保证所有相关人员理解方针，并采取措施使得此方针得以执行，方针的制定有必要考虑企业的背景、文化、技术和市场趋向以及最高管理者的长远目标。

组织体系总体设计、确定体系结构。采用系统工程的方法，以企业的重要和安全因素为首要考虑对象，分析目前企业组织机构特点和各部门的职能，分析产品制造工艺和过程的复杂性，整理和分析目前企业使用的管理文件，分析目前企业资源情况，看是否有涉及与ISO13485标准不符之处然后提出改变部分组织机构或职能的具体建议。根据各项活动所涉及的部门情况明确规定责任和权限，识别安全岗位的任职资格要求。列出手册编写纲要及必须编制的程序文件清单，做好相应的准备。根据企业体系结构设计要求编写体系文件，组织体系文件编写，体系文件包括：手册、程序文件、工作文件三个层次文件。最后是指导体系文件的修改、审核、批准、发布。

体系设计是占据认证前期准备工作的大头，但是相关的ISO13485知识培训也是不可或缺的步骤。首先是进行相关的领导层培训，认识ISO13485的一些知识，明确其作用及要如何展开认证;开展体系认证启动仪式，动员员工了解ISO13485的基础知识及企业即将要开展的体系认证;相关内审员的专业培训，通过咨询师的授课、考核后获得ISO13485内审员专业资格证书;最后是针对各部门的关于体系编写的相关内容进行说明等。

结尾推荐阅读观点：90后员工普遍不愿意讨好领导了吗?为什么?

你能力强，我跟着你，不说巴结，我愿意全新全意为你付出，学本事。你是个虚头巴脑、平平凡凡虎领导，我工作干完不出错，下班走人挺对的起你。你是个阿谀奉承还耍心机上位的领导，对不起我的工作时间都在思考自保，思考跳槽，谁理你。 我们90后认理，不认铁饭碗，我们更洒脱一些。

走兔

当管理者要辞退一个不合格的员工时，别为难、别折腾、别扣罚员工，直接一点，及时告诉员工，别浪费双方的时间，把该给的都给了。让员工体面地离开，是管理者的义务。

520天海一色

我们的知识结构过程中，一部分是通过学习得来的，一部分是通过劳动来的；学习主要是读书学习，光靠读书学习不行的，读书学习可以增长知识，但有时候不增长智慧。人的智慧从哪里来的？人的智慧主要是在劳动中来的，劳动增长智慧，一个人如果光读书，不参加任何劳动，这个人最终可能就是一个书呆子。一个不劳动的人情商高不了。光劳动不读书也不行，没有理论的滋养你是受限制的。所以作为企业家必须提高自己的素质，拓展自己的眼光。

闯荡2004

这样的时代需要企业家具备什么样的素质？总结为16个字，叫“家国情怀，学者智慧，商业思维，江湖行动”。

大爱梦三摩羯座

社会企业家在全球经济环境当中是十分被看中的，它吸引了很多人才、资金，随着它的流行度、普及度，我们需要去考虑一下社会企业家到底是什么？需要去做什么？社会企业家精神现在会使全世界受益、使社会受益，社会企业家的目标是能够使这个社会受益，或者使这个社会最大程度上来进行受益，社会企业家精神对于精神发展是非常重要的。

戴银

好制度让好人坚定地留下来，让他找到做好人的价值和快乐，拥有持续做好人的力量；好制度让坏人赶紧走出去，让他觉得留下来没有价值，而且是一种痛苦，让其自动放弃。