说说：ISO13485认证中的质量管理特点有哪些

职业经理人

开头小编说几句：开公司最怕头脑发热，再没有任何业务基础的情况下就立马上项目了，当然了这之间也要分有实力的老板和没实力的老板，在企业实际经营过程中，足够优秀的创业者才能引领企业成长。至于好的赚钱的项目是不缺的，缺的是能实现项目目标的人才。作为管理者，对于人力、财务、组织等管理经验就要好好学一学了。

导读：第一、是医疗器械行业的独立标准管理体系。ISO13485医疗器械质量管理体系标准是和ISO/TS16949国际汽车工业质量管理体系一样是只针对某一行业领域的专业管理体系。TS16949是针对于汽车行业，ISO13485则仅适用于医疗器械行业

第一、是医疗器械行业的独立标准管理体系。ISO13485医疗器械质量管理体系标准是和ISO/TS16949国际汽车工业质量管理体系一样是只针对某一行业领域的专业管理体系。TS16949是针对于汽车行业，ISO13485则仅适用于医疗器械行业的、具有专业性的独立质量标准。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求。

第二、将满足医疗器械法规要求放在突出地位, 明确文件化要求。标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

第三、ISO13485标准中强调的是医疗器械专用要求，而不是像ISO9001是针对任意行业的广泛应用的质量标准要求。同时ISO13485标准和其它“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

第四、标准重视风险管理要求。ISO13485标准中7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”

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