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胃癌/胃食管交界处癌(GC/GEJC)是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，患者在疾病的晚期阶段通常会接受多线全身治疗。在二线治疗阶段，现行的治疗策略为雷莫西尤单抗(VEGFR-2单抗)联合化疗或单纯化疗。在免疫治疗及靶向治疗大放异彩的今天，其进展相对缓慢，为满足患者未尽需求，探索其他二线替代治疗方案的意义重大。 图片来源于网络，侵删
呋喹替尼是一种高选择性强效国产原研VEGFR抑制剂，对VEGFR-3有着极强的抑制能力。III期FRESCO研究和FRESCO-2研究提示，呋喹替尼可改善转移性结直肠癌(mCRC)患者的总生存期(OS)，基于上述试验的结果，呋喹替尼已由NMPA和FDA批准应用于mCRC的三线以上治疗。FRUTIGA研究探索了呋喹替尼联合紫杉醇在GC/GEJC患者二线治疗中的应用，研究者在此汇报了患者的生存结果以及安全性分析。
FRUTIGA是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，研究的纳入标准为经氟嘧啶类或铂类药物一线治疗后疾病进展(PD)的GC/GEJC患者。患者随机(1:1)分配接受呋喹替尼(4
mg，poi，qd，治疗3周休息1周)联合紫杉醇(80
mg/m2，ivgtt，d1/8/15，每4周一个循环)治疗(F+PTX)或安慰剂联合紫杉醇治疗(PBO+PTX)，直至PD或毒性无法耐受，紫杉醇治疗多持续6个周期。随机分组的分层因素包括肿瘤部位(GEJ
vs. 胃)、腹膜转移状态(是 vs. 否)和ECOG评分(0 vs. 1)。
研究的双重主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，当至少有一个主要终点存在差异时，即视为研究实现阳性结果。次要研究终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、安全性分析和生活质量(QoL)分析。
研究共纳入703例患者，其中F+PTX组351例，PBP+PTX组352例。两组患者的基线基本平衡，中位年龄分别为57.0岁和59.0岁，除1例患者为白色人种外，其余患者均来自中国。
FRUTIGA是第一项探索小分子VEGFR
TKI联合化疗应用于GC/GEJC二线治疗的随机III期研究，研究显示，呋喹替尼联合紫杉醇可改善患者的PFS、ORR和DCR，在校正分析之后，患者的OS同样存在获益趋势。该方案的耐受性良好，安全性符合预期。上述数据支持呋喹替尼联合紫杉醇方案作为晚期GC/GEJC二线治疗的潜在新选择。
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发表于 2024-4-12 22:36:32
