FDA加速批准德曲妥珠单抗应用于不可切除或转移性HER2阳性实体瘤

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2024年4月5日，美国食品药物监督管理局(FDA)加速批准德曲妥珠单抗应用于既往接受过全身治疗且无可选替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)实体瘤成人患者。该批准主要基于三项多中心临床研究(DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02)。

三项临床研究共纳入192例既往接受过治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性(IHC 3+)实体瘤患者，研究排除了存在间质性肺病(ILD)/肺炎病史的患者。患者接受德曲妥珠单抗治疗直至疾病进展、死亡、撤回知情同意或毒性不可耐受。三项研究的主要疗效终点均为独立中心审查(ICR)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)，额外疗效终点为缓解持续时间(DOR)。

研究中常见(>20%)的不良反应包括白细胞计数减少、恶心、血红蛋白降低、中性粒细胞计数减少、疲劳、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、血液碱性磷酸酶升高、呕吐、食欲下降、脱发、腹泻、血钾降低、便秘、血钠降低、口腔炎和上呼吸道感染等。

FDA推荐的德曲妥珠单抗用药剂量为5.4 mg/kg，ivgtt，q3w，直至疾病进展或毒性不可耐受。

处方信息包含针对ILD和胚胎-胎儿毒性的黑框警告，FDA同时指出，该加速批准基于ORR和DOR数据进行，该适应症的后续批准需取决于确证性研究中对治疗临床获益的验证与评估。

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