卡巴他赛治疗前列腺癌

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卡巴他赛被国家综合癌症网络(NCCN)指定为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者继多西他赛和新型激素疗法之后的1类治疗方案。卡巴他赛与泼尼松联合用于治疗先前接受过含多西紫杉醇治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。卡巴他赛的推荐剂量是基于体表面积(BSA)的计算，并且是每三周一次20 mg/m 2静脉输注一小时，并在整个卡巴他赛治疗期间每日口服泼尼松10 mg。

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根据治疗医疗保健提供者的判断，25 mg/m 2的剂量可以用于选择的患者。

对于具有高危临床特征的患者，建议使用G-CSF进行一级预防。在接受25 mg/m 2剂量的所有患者中考虑用G-CSF进行一级预防。

每次剂量卡巴他赛前至少30分钟预先用药以下静脉药物以降低超敏反应的风险和/或严重程度。

?抗组胺药(右氯苯那敏5 mg，或苯海拉明25 mg或同等抗组胺药)，

?皮质类固醇(地塞米松8 mg或同等类固醇)，

?H 2拮抗剂。

建议进行止吐预防，并可根据需要口服或静脉注射。

卡巴他赛注射单剂量小瓶在给药前需要两次稀释。

卡巴他赛联合泼尼松的疗效在一项随机、开放、国际、多中心研究中进行了评估，研究对象为既往接受过含多西紫杉醇治疗方案(TROPIC，NCT00417079)治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

共有755名患者随机接受每3周静脉注射卡巴他赛 25 mg/m 2多10个周期，每日口服泼尼松10 mg(n=378)，或每3周静脉注射米托蒽醌12 mg/m 2每天口服泼尼松10 mg，持续10个周期(n=377)，多10个周期。

这项研究包括18岁以上患有激素难治性转移性前列腺癌的患者，这些患者可以通过RECIST标准进行测量，也可以是不可测量的疾病，且PSA水平升高或出现新病灶，并且ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态为0-2。患者的中性粒细胞必须>1,500个细胞/mm 3、血小板>100,000个细胞/mm 3、血红蛋白>10 g/dL、肌酐<1.5×正常上限(ULN)、总胆红素<1×ULN、AST<1.5×ULN和ALT<1.5×ULN。过去6个月内有充血性心力衰竭或心肌梗塞病史的患者，或心律失常、心绞痛和/或高血压未受控制的患者不包括在该研究中。

治疗组之间的人口统计数据，包括年龄、种族和ECOG体能状态(0-2)是平衡的。中位年龄为68岁(范围46-92)，卡巴他赛组中所有群体的种族分布为83.9%为白人、6.9%为亚洲人、5.3%为黑人、4%为其他人。

卡巴他赛的疗效在一项非劣效性、多中心、随机、开放标签研究(PROSELICA，NCT01308580)中进行了评估。总共1200例患有转移性去势抵抗性前列腺癌患者，既往用含多西紫杉醇方案治疗被随机接受卡巴他赛 25 mg/m 2(n=602)或20 mg/m 2(n=598)剂量。总生存期(OS)是主要疗效结果。

治疗组之间的人口统计数据，包括年龄、种族和ECOG体能状态(0-2)是平衡的。中位年龄为68岁(范围45-89)，卡巴他赛20 mg/m 2组中所有组的种族分布为87%白种人、6.9%亚洲人、2.3%黑人和3.8%其他人。中位年龄为69岁(范围45-88)，卡巴他赛 25 mg/m 2组中所有组的种族分布为88.7%白种人、6.6%亚洲人、1.8%黑人和2.8%其他人。

该研究证明，在意向治疗人群中，卡巴他赛 20 mg/m 2与卡巴他赛 25 mg/m 2相比，总体生存率(OS)具有非劣效性。基于符合方案人群，卡巴他赛 20 mg/m 2的估计中位OS为15.1个月，卡巴他赛 25 mg/m 2的估计中位OS为15.9个月，观察到的OS风险比(HR)为1.042(97.78%CI:0.886)，1.224)。在旨在评估异质性的亚组分析中，卡巴他赛 25 mg/m 2的OS没有观察到显着差异根据ECOG表现状态评分、疾病或区域的可测量性的分层因素，在亚组中将组与卡巴他赛 20 mg/m 2组进行比较。

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